Homeopatinių preparatų registravimo dokumentai turi būti sutvarkyti

2006-11-15 Lietuvos naujienos

VVKT primena, kad ne visi homeopatiniai vaistiniai preparatai, patenkantys į pereinamojo laikotarpio sąrašą, yra pateikti registravimo dokumentų sutvarkymui (toliau – sutvarkymui) (tiksliau žr. „Naujienų“ skiltyje skelbtą atnaujintą sąrašą vaistinių preparatų, kurių registravimo dokumentacija VVKT viršininko 2005 m. spalio 4 d. įsakymu Nr. 1A-507 „Dėl vaistinių preparatų registravimo dokumentų sutvarkymo“ nustatytu laiku pagal patvirtintą vaistinių preparatų sąrašą – grafiką nebuvo atnaujinta ar papildyta trūkstamais dokumentais iki š. m. spalio 30 d.).




Primename, kad Lietuvoje nėra patvirtintos homeopatinių preparatų registravimo tvarkos pagal atnaujintos Direktyvos 2001/83/EB (toliau – Direktyvos) 16.2 str., atitinkamai pagal LR Farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – FĮ) 16.2 str., kuri numatytų specialius reikalavimus ikiklinikiniams bei klinikiniams tyrimams. Homeopatiniai preparatai Lietuvoje gali būti registruojami:



  • pagal Direktyvos 14 str., atitinkamai pagal FĮ 16.1 str. (supaprastinta procedūra), kai nereikalaujama pateikti terapinio efektyvumo duomenų (nepateikiamos ikiklinikinė ir klinikinė dalys). Šiuo būdu registruotas homeopatinis preparatas yra be patvirtintų terapinių indikacijų.
  • pagal Direktyvos 16.1 str., atitinkamai pagal FĮ 16.3 str. (pilna paraiška), kai registracijai reikia pateikti visas bylos dalis. Ikiklinikinių/klinikinių tyrimų duomenys gali būti pakeisti moksline literatūra (bibliografija), jeigu vaistinio preparato aktyviosios medžiagos yra gerai žinomos Europos Bendrijoje. Šiuo būdu registruotas vaistas gali turėti patvirtintas terapines indikacijas.

Paraiškos ir atitinkami dokumentai registravimo dokumentams sutvarkyti turi būti pateikti vadovaujantis kuriuo nors vienu anksčiau nurodytu teisiniu paraiškos pagrindu.


Primename, kad sutvarkymo dokumentų pateikimui, jų papildymui pagal pateiktas pastabas ar koregavimui liko mažiau nei 2 mėn. Nepapildžius dokumentacijos pagal reikalavimus ar nepateikus prašytų sutvarkymui papildomų dokumentų iki pereinamojo laikotarpio pabaigos, šie vaistiniai preparatai vadovaujantis LR Sveikatos apsaugos ministro 2006 m. rugsėjo 27 d. įsakymu Nr. V-816 „Dėl Lietuvos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą sutartimi prisiimtų įsipareigojimų vaistinių preparatų srityje vykdymo užtikrinimo“ bus išbraukti iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro 2007 m. sausio 1 d.



VVKT


Vaistų registracijos skyrius